ENSAYOS CLÍNICOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO NO ALCHÓLICO EN EL SERVICIO DE APARATO DIGESTIVO, HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO:
Título: Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de efinopegdutida (MK-6024) en adultos con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica.
Nº de Protocolo: MK-6024-013
Nº EudraCT: 2022-502647-35
Promotor: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase: 2b
A quién va dirigido este estudio: este estudio va dirigido a adultos de entre 18 y 80 años de edad diagnosticados con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica.
Producto de estudio: el producto en estudio es efinopegdutida (MK-6024), un fármaco experimental, administrado por vía subcutánea semanalmente.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la efinopegdutida en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica, así como comprobar cómo afecta la efinopegdutida al peso corporal, en comparación con un placebo.
Cuántas personas participarán en este estudio: se estima que participarán un total de 300 pacientes.
Resumen de la duración: este estudio tiene una duración aproximada de 1 año y 5 meses, tiempo durante el que el paciente deberá acudir a unas 14 visitas.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales mensuales en las que se hablará del régimen de alimentación, la actividad física y el consumo de alcohol y se realizarán actividades y pruebas, como por ejemplo encuestas, análisis de sangre y un total de 2 biopsias hepáticas. Esto, junto a la recogida de datos, servirá para observar y registrar el estado de salud de cada paciente, así como la pérdida de peso y la mejoría de la esteatohepatitis no alcohólica.