ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS ACTIVOS EN ESOFAGITIS EOSINOFÍLICA EN EL SERVICIO DE APARATO DIGESTIVO, HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO:

Título:Ensayo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y de fase III sobre la eficacia y la seguridad de Tezepelumab en pacientes con esofagitis eosinofílica.

Nº de Protocolo: CROSSING
Nº EudraCT: 2022-001294-31
Clinicaltrial.gov ID: NCT05583227
Promotor: AstraZeneca.
Fase: 3

A quién va dirigido este estudio: A quién va dirigido este estudio: Este estudio va dirigido a pacientes con edades entre 12 y 80 años de edad con esofagitis eosinofílica activa.

Producto de estudio: el producto en estudio es Tezepelumab (Tezspire®) un fármaco antialérgico, que ya ha demostrado eficacia y está aprobado para su uso en asma bronquial de difícil control, capaz de reducir la concentración de eosinófilos en los tejidos inflamados.

Objetivo: este estudio se realiza con el objetivo de investigar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de Tezepelumab, administradas por vía subcutánea cada 4 semanas, en para la inducción de una remisión de la esofagitis eosinofílica activa adolescentes y adultos, así como para averiguar qué dosis es mejor emplear.

Cuántas personas participarán en este estudio: participarán un total de 360 pacientes de distintos países de Europa y de Norteamérica.

Resumen de la duración: este estudio consta de una primera fase doble-ciego (ni el paciente ni su médico conocerán qué tratamiento está recibiendo) en la el paciente podrá recibir tratamiento con Tezepelumab a dos dosis diferentes o placebo, en una secuencia 1:1:1. La duración de este periodo de tratamiento será de hasta 52 semanas. A las 24 semanas se realizará la evaluación principal de eficacia, incluyendo la valoración con endoscopia. En caso de empeoramiento de los síntomas de EoE durante el estudio, los pacientes podrán recibir tratamiento de rescate, e incluso reducir la duración del estudio.
Finalizado el periodo doble ciego, los pacientes que lo deseen podrán recibir tratamiento con medicación real, durante un mínimo de 24 semanas.

Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales mensuales, en las que se realizarán actividades y pruebas, consistentes en encuestas, análisis de sangre y en total, 3 endoscopias altas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de la salud de cada paciente, así como documentar la mejoría clínica (síntomas) e histológica (inflamación del esófago).

 


 

Título: Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, tolerabilidad y seguridad de ESO-101 en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa.

Nº de Protocolo: ACESO
Nº EudraCT: 2020-000082-16
Promotor: EsoCap AG.
Fase: 2

A quién va dirigido este estudio: pacientes adultos de entre 18 y 70 años de edad con esofagitis eosinofílica activa.

Producto de estudio: El producto en estudio es una nueva fórmula farmacéutica del furoato de mometasona (ESO-101) que se sitúa directamente sobre la mucosa del esófago. 

Objetivo: el principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ESO-101 en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica, así como evaluar su seguridad y tolerabilidad.

Cuántas personas participarán en este estudio: se estima que participarán un total de 42 pacientes. 

Resumen de la duración: este estudio tiene una duración aproximada de 8 semanas, durante las que se realizarán entre 5 y 6 visitas y dos endoscopias. 

Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas tanto presenciales como telefónicas, en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de la salud del paciente, así como la mejoría clínica (síntomas) e histológica (inflamación del esófago).


 

Título: Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos, de no inferioridad sobre la eficacia y la tolerabilidad de 2 mg una vez al día frente a 1 mg dos veces al día de budesonida comprimidos bucodispersables para la inducción de la remisión histológica en adultos con esofagitis eosinofílica

Nº de Protocolo: BUL-8/EEA
Nº EudraCT: 2020-001314-37
Promotor: Dr. Falk Pharma.
Fase: 3

A quién va dirigido este estudio: este estudio va dirigido a adultos (con 18 años o más) con esofagitis eosinofílica activa (con síntomas y con inflamación esofágica).

Producto de estudio: el producto en estudio es la budesonida en forma de comprimidos bucodispersables (Jorveza®). Este producto ha demostrado su eficacia para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica en adultos y ha obtenido la autorización de comercialización en muchos países europeos. 

Objetivo: el objetivo de este estudio es demostrar si una toma única de un comprimido de 2 mg de budesonida al acostarse resulta igual de efectivo y seguro para lograr la remisión sintomática e histológica de la EEo que la pauta actualmente en uso de 1 comprimidos de 1 mg por la mañana y otro por la noche. 

Cuántas personas participarán en este estudio: se espera que participen en el estudio unos 242 pacientes de aproximadamente 30 centros de diferentes países europeos. 

Resumen de la duración: este estudio consta de una fase corta (aproximadamente entre 8 y 10 semanas). 

Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán en total 5 visitas presenciales, en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de la salud del paciente, así como la mejoría clínica (síntomas) e histológica (inflamación del esófago).

Los pacientes que participen en el ensayo BUL-8 que lo deseen podrá continuar directamente su tratamiento en el ensayo BUL-3. 


 

Título: Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego en pacientes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica para demostrar la superioridad en comparación con placebo de un tratamiento ocasional y/o continuo de 48 semanas con comprimidos bucodispersables de budesonida para el mantenimiento de una remisión clínico- histológica.

Nº de Protocolo: BUL-3/EER
Nº EudraCT: 2017-003516-39
Promotor: Dr. Falk Pharma.
Fase: 3

A quién va dirigido este estudio: este estudio va dirigido a adultos y adolescentes de entre 16 y 17 años de edad con esofagitis eosinofílica activa o en remisión (sin síntomas).

Producto de estudio: el producto en estudio es la budesonida en forma de comprimidos bucodispersables (Jorveza®). Este producto ha demostrado su eficacia para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica en adultos y ha obtenido la autorización de comercialización en muchos países europeos. 

Objetivo: el objetivo de este estudio es demostrar la eficacia para mantener la remisión de la enfermedad tanto de un tratamiento ocasional (administrado de manera intermitente) en comparación con el tratamiento continuo actualmente aprobado, durante 48 semanas con comprimidos bucodispersables de 0,5 mg de budesonida tomados dos veces al día. 

Cuántas personas participarán en este estudio: se espera que participen en el estudio unos 110 pacientes de aproximadamente 4 países europeos. 

Resumen de la duración: este estudio consta de distintas fases y dependiendo de la actividad de la enfermedad del paciente la duración variará entre 53 y 68 semanas (aproximadamente entre 12 y 16 meses). 

Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas tanto presenciales como telefónicas, en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de la salud del paciente, así como la mejoría clínica (síntomas) e histológica (inflamación del esófago).

Ensayos Finalizados

BUU-5/EEA (PEDEOS-1)

Título: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de fase II/III sobre la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento con suspensión oral de budesonida en comparación con placebo en niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica. 

Nº de Protocolo: BUU-5/EEA (PEDEOS-1)
Nº EudraCT: 2017-003737-29
Promotor: Dr. Falk Pharma.
Fase: 2/3

A quién va dirigido este estudio: este estudio va dirigido a niños y adolescentes de entre 2 y 18 años de edad con esofagitis eosinofílica activa.

Producto de estudio: el producto en estudio es una nueva formulación de budesonida especialmente desarrollada para el tratamiento de esofagitis eosinofílica (EEo) en niños y adolescentes. 

Objetivo: este estudio se realiza con el objetivo de investigar si la suspensión oral de budesonida es efectiva para la inducción de una remisión de la esofagitis eosinofílica activa en niños y adolescentes, así como para averiguar qué dosis es mejor emplear.

Cuántas personas participarán en este estudio: participarán un total de 75 pacientes de aproximadamente 7 países europeos e Israel. 

Resumen de la duración: este estudio consta de distintas fases en que el paciente podrá recibir tratamiento con budesonida o placebo, y dependiendo de las fases del estudio en que participe, la duración será de entre 20 a 59 semanas (esto es aproximadamente de 5 a 14 meses), de las cuales 15-51 semanas (que es aproximadamente de 3.5 a 12 meses) se recibirá tratamiento con budesonida. 

Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas tanto presenciales como telefónicas, en las que se realizarán actividades y pruebas, consistentes en encuestas, análisis de sangre y en total, 2 ó 3 endoscopias altas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de la salud del paciente, así como la mejoría clínica (síntomas) e histológica (inflamación del esófago).

SP-1011-003

Título: Formulación de comprimidos orales dispersables de propionato de fluticasona en la esofagitis eosinofílica: Estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de APT-1011, con una extensión abierta en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica.

N.º de protocolo: SP-1011-003
Promotor: Ellodi Pharmaceuticals, L.P, (anteriormente conocida como Adare Pharmaceuticals US, LP).
Fase: 3

A quién va dirigido este estudio: pacientes adultos (18 años o más) con esofagitis eosinofílica activa.

Producto de estudio: se trata de un comprimido de desintegración oral que contiene propionato de fluticasona (PF) (fármaco del estudio; APT-1011) el cual se ha descrito como eficaz en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EEo). 

Objetivo: el principal objetivo de este estudio es saber que APT-011 es más eficaz y tan seguro como el placebo en el tratamiento de la EEo. 

Cuántas personas participarán en este estudio: este estudio se lleva a cabo en centros de Norteamérica, Australia, Alemania y España, y participan unos 120 sujetos. 

Resumen de la duración: hasta 58 semanas hasta completar la parte A y la parte B. La parte C es una extensión abierta que comienza en la semana 52 y continúa hasta que las autoridades reguladoras aprueben el fármaco del estudio o hasta que el promotor ponga fin al estudio. 

Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas tanto presenciales como telefónicas, en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de la salud del paciente, así como la mejoría clínica (síntomas) e histológica (inflamación del esófago).