ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS ACTIVOS EN ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL EN EL SERVICIO DE APARATO DIGESTIVO, HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO:
Título: Estudio de fase 2, adaptativo y de búsqueda de dosis de eltrekibart administrado en monoterapia o en combinación con mirikizumab para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Nº de Protocolo: I7P-MC-DSAG
Nº EudraCT: 2023-507853-13-00
Promotor: Eli Lilly and Company
Fase: 2
A quién va dirigido este estudio: este estudio va dirigido a adultos de entre 18 y 75 años de edad con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y que hayan mostrado una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o intolerancia a al menos un tratamiento convencional o avanzado para la colitis ulcerosa.
Producto de estudio: el producto en estudio es eltrekibart, un fármaco experimental, administrado por vía intravenosa cada 2 ó 4 semanas. Este fármaco podrá ser administrado en monoterapia o en combinación con mirikizumab, un fármaco ya comercializado para el tratamiento de colitis ulcerosa, que se administrará vía intravenosa o subcutánea cada 4 semanas.
Objetivo: el objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con eltrekibart en monoterapia es superior al placebo para inducir la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, así como estudiar la seguridad y durabilidad de la remisión. Se busca también evaluar la eficacia del tratamiento con eltrekibart combinado con mirikizumab en comparación con mirikizumab en monoterapia.
Cuántas personas participarán en este estudio: se espera que participen entre 265 y 340 pacientes.
Resumen de la duración: la duración máxima de participación en el estudio de cada participante es de 69 semanas, incluyendo período de inducción, mantenimiento y seguimiento, tiempo durante el que el paciente deberá acudir a unas 20 visitas.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales que tendrán lugar aproximadamente cada 2 semanas durante el período de inducción, cada 4 semanas durante el período de mantenimiento y cada 8 semanas durante el período de seguimiento. En esta visitas se realizarán actividades y pruebas, como por ejemplo encuestas y toma de muestras, que junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de salud de cada paciente, así como la mejoría clínica e inflamatoria.
Ensayos Finalizados
APD334-202EU
Título: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del etrasimod por vía oral como tratamiento de inducción y mantenimiento para enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Título del subestudio: Subestudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de inducción para evaluar etrasimod como tratamiento de inducción y para seleccionar la(s) dosis de inducción y mantenimiento para continuar con la evaluación en la fase 3.
Nº de Protocolo: APD334-202EU
Nº EudraCT: 2020-004775-40
Promotor: Arena Pharmaceuticals, Inc.
Fase: 2/3
A quién va dirigido este estudio: este estudio va dirigido a adultos de entre 18 y 80 años de edad diagnosticados con enfermedad de Crohn activa, moderada o grave, desde al menos 3 meses antes de su aleatorización en el estudio.
Producto de estudio: el producto en estudio es etrasimod, un fármaco en investigación desarrollado para el tratamiento de trastornos inflamatorios inmunomediados, que se administra vía oral en forma de comprimidos.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del etrasimod en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, así como averiguar su dosis eficaz y más segura para personas con enfermedad de Crohn moderada o grave.
Cuántas personas participarán en este estudio: en el subestudio 2b de este ensayo se espera incluir 225 pacientes, mientras que en el estudio general se planea incluir un total de 3250 pacientes a nivel global, en distintas regiones de América, Asia-Pacífico, Europa, Oriente Medio y África.
Resumen de la duración: el subestudio 2b tiene una duración de 14 semanas. Sin embargo, este estudio consta de 5 subestudios, proporcionando a los pacientes la oportunidad de continuar el tratamiento hasta 282 semanas en función de su respuesta al tratamiento del estudio.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de salud del paciente, así como la mejoría clínica e inflamatoria.
INTREPID Lead-In
Título: Ensayo fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y fármaco activo, con grupos paralelos e ininterrumpido de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de barzikumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. (INTREPID Lead-In)
Nº de Protocolo: D5271C00001
Nº EudraCT: 2018-004346-42
Promotor: AstraZeneca AB.
Fase: 2b/3
A quién va dirigido este estudio: este estudio está dirigido a adultos de entre 18 y 80 años de edad con enfermedad de Crohn, diagnosticada al menos 3 meses antes de su reclutamiento en el estudio, con actividad moderada a grave.
Producto de estudio: el producto en estudio es brazikumab, un fármaco en investigación que se administra vía intravenosa y subcutánea a lo largo del estudio. Se espera que este fármaco ayude a reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn, así como la inflamación intestinal.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del brazikumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Cuántas personas participarán en este estudio: en este ensayo participarán un máximo de 240 pacientes.
Resumen de la duración: tras una fase de selección de hasta 5 semanas, este estudio consta de 19 visitas durante una duración aproximada de 66 semanas.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de salud del paciente, así como la mejoría clínica e inflamatoria.
EXPEDITION Lead-In
Título: Ensayo multicéntrico fase 2 con tratamiento de 54 semanas, aleatorizado, doble-ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de brazikumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. (EXPEDITION Lead-In)
Nº de Protocolo: D5272C00001
Nº EudraCT: 2018-001605-93
Promotor: AstraZeneca AB.
Fase: 2
A quién va dirigido este estudio: este estudio está dirigido a adultos de entre 18 y 80 años de edad con colitis ulcerosa, diagnosticada al menos 3 meses antes de su reclutamiento en el estudio, con actividad moderada a grave.
Producto de estudio: el producto en estudio es brazikumab, un fármaco en investigación que se administra vía intravenosa y subcutánea a lo largo del estudio. Este fármaco ha sido estudiado previamente en otras enfermedades, como la enfermedad de Crohn, y se cree que ayuda a reducir la inflamación del colon, mejorando también los síntomas.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del brazikumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Cuántas personas participarán en este estudio: en este ensayo participarán aproximadamente 255 pacientes.
Resumen de la duración: tras una fase de selección de hasta 5 semanas, este estudio consta de 19 visitas durante una duración aproximada de 68 semanas (un año y medio), con una posible ampliación en función de la respuesta al tratamiento del estudio para continuar recibiendo brazikumab durante otras 52 semanas.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de salud del paciente, así como la mejoría clínica e inflamatoria.