ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS ACTIVOS EN ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL EN EL SERVICIO DE APARATO DIGESTIVO, HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO:
Título: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del etrasimod por vía oral como tratamiento de inducción y mantenimiento para enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Título del subestudio: Subestudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de inducción para evaluar etrasimod como tratamiento de inducción y para seleccionar la(s) dosis de inducción y mantenimiento para continuar con la evaluación en la fase 3.
Nº de Protocolo: APD334-202EU
Nº EudraCT: 2020-004775-40
Promotor: Arena Pharmaceuticals, Inc.
Fase: 2/3
A quién va dirigido este estudio: este estudio va dirigido a adultos de entre 18 y 80 años de edad diagnosticados con enfermedad de Crohn activa, moderada o grave, desde al menos 3 meses antes de su aleatorización en el estudio.
Producto de estudio: el producto en estudio es etrasimod, un fármaco en investigación desarrollado para el tratamiento de trastornos inflamatorios inmunomediados, que se administra vía oral en forma de comprimidos.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del etrasimod en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, así como averiguar su dosis eficaz y más segura para personas con enfermedad de Crohn moderada o grave.
Cuántas personas participarán en este estudio: en el subestudio 2b de este ensayo se espera incluir 225 pacientes, mientras que en el estudio general se planea incluir un total de 3250 pacientes a nivel global, en distintas regiones de América, Asia-Pacífico, Europa, Oriente Medio y África.
Resumen de la duración: el subestudio 2b tiene una duración de 14 semanas. Sin embargo, este estudio consta de 5 subestudios, proporcionando a los pacientes la oportunidad de continuar el tratamiento hasta 282 semanas en función de su respuesta al tratamiento del estudio.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de salud del paciente, así como la mejoría clínica e inflamatoria.
Ensayos Finalizados
INTREPID Lead-In
Título: Ensayo fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y fármaco activo, con grupos paralelos e ininterrumpido de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de barzikumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. (INTREPID Lead-In)
Nº de Protocolo: D5271C00001
Nº EudraCT: 2018-004346-42
Promotor: AstraZeneca AB.
Fase: 2b/3
A quién va dirigido este estudio: este estudio está dirigido a adultos de entre 18 y 80 años de edad con enfermedad de Crohn, diagnosticada al menos 3 meses antes de su reclutamiento en el estudio, con actividad moderada a grave.
Producto de estudio: el producto en estudio es brazikumab, un fármaco en investigación que se administra vía intravenosa y subcutánea a lo largo del estudio. Se espera que este fármaco ayude a reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn, así como la inflamación intestinal.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del brazikumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Cuántas personas participarán en este estudio: en este ensayo participarán un máximo de 240 pacientes.
Resumen de la duración: tras una fase de selección de hasta 5 semanas, este estudio consta de 19 visitas durante una duración aproximada de 66 semanas.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de salud del paciente, así como la mejoría clínica e inflamatoria.
EXPEDITION Lead-In
Título: Ensayo multicéntrico fase 2 con tratamiento de 54 semanas, aleatorizado, doble-ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de brazikumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. (EXPEDITION Lead-In)
Nº de Protocolo: D5272C00001
Nº EudraCT: 2018-001605-93
Promotor: AstraZeneca AB.
Fase: 2
A quién va dirigido este estudio: este estudio está dirigido a adultos de entre 18 y 80 años de edad con colitis ulcerosa, diagnosticada al menos 3 meses antes de su reclutamiento en el estudio, con actividad moderada a grave.
Producto de estudio: el producto en estudio es brazikumab, un fármaco en investigación que se administra vía intravenosa y subcutánea a lo largo del estudio. Este fármaco ha sido estudiado previamente en otras enfermedades, como la enfermedad de Crohn, y se cree que ayuda a reducir la inflamación del colon, mejorando también los síntomas.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del brazikumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Cuántas personas participarán en este estudio: en este ensayo participarán aproximadamente 255 pacientes.
Resumen de la duración: tras una fase de selección de hasta 5 semanas, este estudio consta de 19 visitas durante una duración aproximada de 68 semanas (un año y medio), con una posible ampliación en función de la respuesta al tratamiento del estudio para continuar recibiendo brazikumab durante otras 52 semanas.
Procedimientos: durante el transcurso del estudio se realizarán visitas presenciales en las que se realizarán actividades y pruebas que, junto a la recogida de datos, servirán para observar y registrar el estado de salud del paciente, así como la mejoría clínica e inflamatoria.